des solutions thérapeutiques globales en ophtalmologie
Notre politique Qualité s'oriente autour de trois axes majeurs :
- La satisfaction Client
- La fédération des équipes
- L’amélioration continue
Les exigences applicables à notre métier :
- Les exigences légales :
Le Marché des dispositifs médicaux est un secteur très réglementé tant
au niveau international, européen qu'au niveau national. La responsabilité des Affaires Réglementaires de Quantel Medical est rattachée au Service Qualité.
- Le marquage CE :
- Au niveau des produits :
Le marquage CE selon la directive européenne 93/42 est une exigence réglementaire pour pouvoir mettre un dispositif médical sur le marché de l’Union Européenne. Cette réglementation européenne est axée principalement sur les exigences de sécurité pour les personnes et sur les exigences de performance des matériels, tout au long de la durée de vie de l’équipement. Cette directive européenne a été transposée en France par le décret n° 95-292. Tous les produits Quantel Medical commercialisés en France sont marqués CE selon cette directive européenne.
En savoir plus : www.legifrance.gouv.fr
- Au niveau des services :
L’obligation de maintenance et de contrôle qualité pour les dispositifs médicaux est fixée par le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001. Ce décret donne de nouvelles responsabilités aux exploitants pour la gestion des dispositifs médicaux concernés.
Tous les centres de développements et de fabrication de Quantel Medical sont certifiés ISO 9001 et ISO 13485.
Certifications ISO 9001 et ISO 13485.
- Au niveau des produits :
- Gestion des anomalies :
- Gestion des anomalies produit :
Ce mode de fonctionnement permet de profiter des retours d’expériences au niveau mondial sur les produits Quantel Medical, de décider d’éventuelles mises à niveau et ainsi de garantir une cohérence du parc installé dans le monde entier.
- Protection du patient et des utilisateurs :
Par le respect des normes harmonisées applicables à nos produits.
- Protection de l’environnement :
Par la prise en compte dès le développement de nos produits de la problématique du recyclage.
Par la récupération et le retraitement des déchets électroniques.
Nos clients attendent de nos produits qu’ils soient performants sur le plan environnemental et de nos activités qu’elles soient écologiquement responsables. Nos efforts en la matière ont pour buts premiers la prévention en matière de pollution. Ainsi nos nouveaux équipements commercialisés sont moins polluants (sous respect des directives DEEE, ROHS) et permettent de réduire sensiblement l’exposition des personnels et des patients aux ultrasons et rayonnements laser.
- Gestion des risques liés au produit :
Au cas où un problème de sécurité ou de non respect des spécifications serait détecté, Quantel Medical s’engage à en informer l’utilisateur et à effectuer à sa charge dans les meilleurs délais la mise à niveau de l’équipement et ce, pendant toute sa durée de vie du dispositif. Afin de prévenir tout problème, Quantel Medical offre une garantie pour les équipements neufs. Afin de permettre une exploitation correcte de tout équipement, Quantel Medical a mis en place un suivi en temps réel des différents équipements et une politique permettant d’assurer une mise à disposition de pièces détachées pendant une durée minimale. Cette politique est communiquée au client.
- La matériovigilance :
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Toute anomalie détectée par nos personnels ou indiquée par nos clients est remontée sans délai à l’autorité compétente désignée en France par la surveillance du marché, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
- Gestion des anomalies produit :
